2015年8月12日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局向長春人民藥業(yè)集團(tuán)頒發(fā)《藥品GMP證書》。
我集團(tuán)本次通過認(rèn)證的范圍包括丸劑、片劑、酒劑等9大類的制劑類型和2種中藥飲片的認(rèn)證。至此，也標(biāo)志著的長春人民藥業(yè)集團(tuán)產(chǎn)品的質(zhì)量和管理水平又提升到一個新的標(biāo)準(zhǔn)，向我集團(tuán)長期發(fā)展規(guī)劃的“正心正行做精品”的戰(zhàn)略更近一步。
自國家食藥監(jiān)局2011年3月啟動了新版藥品GMP認(rèn)證（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》），新版藥品GMP認(rèn)證審核方面，在硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，一直被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)格GMP”，自從啟動以來就被認(rèn)為將促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的重新洗牌。
為此，人民藥業(yè)集團(tuán)幾年前就開始籌劃，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園購置近12萬平方米土地，并投資3億元對廠房進(jìn)行異地新建和制藥設(shè)備的更新，籌建伊始就按照GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在軟、硬件建設(shè)方面高標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃，按照集團(tuán)“以一流的硬件，打造一流的管理”為原則承建。新廠建成后，集團(tuán)又投入大量的財力、物力提高員工素質(zhì)，對員工進(jìn)行崗位培訓(xùn)、現(xiàn)場演練以及考核，為認(rèn)證和后期啟動生產(chǎn)做足充分準(zhǔn)備。
經(jīng)過充分的迎檢準(zhǔn)備后，在為期5天的檢查過程中，專家組依照新版GMP條款，通過聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場查看、現(xiàn)場提問、個別抽查等形式全面掌握每個被檢項(xiàng)目的實(shí)際情況。并對生產(chǎn)車間、空調(diào)機(jī)房、制水間、倉庫、質(zhì)檢中心等現(xiàn)場進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，并對人員的組織架構(gòu)、生產(chǎn)管理、工藝、驗(yàn)證與確認(rèn)、質(zhì)量管理體系等軟件系統(tǒng)逐條逐項(xiàng)進(jìn)行評定，并予以好評。
全面通過新版ＧＭＰ大考，跨入藥品生產(chǎn)的高門檻，標(biāo)志著人民藥業(yè)集團(tuán)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量有了新的提升，今后集團(tuán)還會不遺余力完善質(zhì)量體系，加快企業(yè)發(fā)展，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)一份力量。
